企业优势

创百年千汇   做放心辅料

LEADER OF CYCLODEXTRIN

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公司专业从事以环糊精及其衍生物为主的药用辅料、食品及化妆品添加剂的生产,自主研发的新型辅料注射级磺丁基倍他环糊精钠,为国内首家与关联制剂通过技术审评的新辅料(登记状态为“A”),填补了国内市场空白

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标准化的生产车间

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专业的检测设备

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高标准的规范体系

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填补国内市场空白

新闻资讯

【千汇分享】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(五)
2020 09-01

【千汇分享】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(五)

40、容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成?  答:容器密封性测试在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须进行。但采用的方法不尽相同,安瓿一般采用物理测试方法,西林瓶则采用物理和微生物学检测方法。  41.无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的?  答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺
【千汇分享】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(四)
2020 09-02

【千汇分享】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(四)

30、培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?  答:培养基灌装试验是对包括无菌过滤在内的所有步骤的无菌性保证程度的考察,推荐配制培养基后直接用于无菌过滤及随后的灌装过程,实际操作中要注意防止不溶性颗粒堵塞滤器。  31、培养基灌装试验年度再验证每年两次,每次几批?  答:对于某个产品的年度再验证,通常的做法是每年进行两次培养基灌装
【千汇分享】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(三)
2020 09-03

【千汇分享】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(三)

21、请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法?  答:微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。  每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试,而是所谓沸腾试验-一种定性试验。将截留了微生物的滤膜放入装有同种产品药液的试管中,进

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